Centro de Información de Medicamentos Sociedad de Anestesiología de Chile

Notificación de sospecha de Reacción Adversa a Medicamento y fallo Terapéutico

CONFIDENCIAL

I Datos del Paciente

Nombre: Nº Ficha: Edad:
Sexo: Masculino Femenino Peso (Kg): Talla (cm):

II Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)

     A. Caracterización del Evento Adverso

Reacción Inicio reacción Fin reacción Secuelas


Breve descripción de la RAM (incluir datos de laboratorio):

     B. Fármacos Sospechosos de RAM

Fármaco Dosis y frecuencia 
de administración
Vía de
administración
Inicio
tratamiento
Fin
tratamiento
Motivo
de uso


     C. Fármacos Concomitantes

Fármaco Dosis y frecuencia 
de administración
Vía de
administración
Inicio
tratamiento
Fin
tratamiento
Motivo
de uso


     D. Tratamiento de RAM (describa brevemente)

     E. Seguimiento y Evolución (seleccione todas las alternativas que correspondan e indique)


Muerte. Fecha: Causa:

Requirió Hospitalización. Nº horas o días: 

Prolongó Hospitalización Nº horas o días: 

Incapacidad. Nº días: 

Persistencia de RAM. Nº horas o días: 

Recuperación Completa. Nº horas o días: 

Recuperación con Secuelas. Nº días: 

Reacciones desaparecieron al suspender fármaco.

Reacciones reaparecieron al readministrar fármaco.

     F. Antecedentes Asociados

     Diagnóstico Principal, Diagnósticos secundarios, patologías relevantes asociadas, cirugía, tipo de anestesia, etc.

     Factores predisponentes para RAM (seleccione todas las alternativas que correspondan e indique)


Alergias en general. Identifique:

Alergias a medicamentos. Identifique:

Exposición previa a medicamento sospechoso. Identifique:

Exposición previa a medicamentos concomitantes. Identifique:

 III   Sospecha de Fallo Terapéutico 

Fármaco: Fecha Vencimiento:
Fabricante: Lugar de Fabricación:
Importadora, Distribuidora y Dirección: Nº Lote:
Forma Farmacéutica:

Descripción detallada del fallo:

  IV   Datos del Notificador

Nombre: RUT:
Teléfono: Email:
Lugar de Trabajo: Dirección Lugar de Trabajo:

Limitación de Responsabilidades.  

 

1.- El Comité de Farmacovigilancia de la Sociedad de Anestesiología de Chile (en adelante “el Comité” y “SACH”, respectivamente), desarrolla y mantiene una base de datos anónima de relación de casos clínicos, destinada a identificar y estudiar las reacciones adversas a medicamentos que tengan, hayan tenido o puedan tener relación con esa especialidad médica.  

 

2.- Esa base de datos se genera con los informes entregados por cada asociado que decida reportar un caso (esa entrega es voluntaria, gratuita y anónima). El procedimiento será iniciado en forma anónima por el asociado que se dirija al Comité a través del vínculo disponible en la página web de la SACH. El manejo de esa información se desarrolla dentro del legítimo ejercicio de la profesión médica, cubierto por el secreto profesional respectivo, al amparo del artículo 360, número 1, del Código de Procedimiento Civil vigente.  

 

3.- Esta base de datos se ha diseñado para evitar la identificación de casos individuales, en cuanto se haya completado la recolección de los datos referidos a cada uno de ellos.

  

4.- El personal encargado de recopilar la información sólo contactará con el asociado informante si es necesario obtener alguna información adicional y el asociado informante acepta entregarla. La solicitud respectiva se hará por un correo electrónico del Comité al asociado informante.  

 

5.- El personal encargado de recopilar información no tendrá acceso a la identificación del caso, ni autorización para conservar el material de trabajo. Ese personal actuará en nombre de la SACH, luego de acreditar su identidad por un correo electrónico dirigido por el Comité al asociado informante.  

 

6.- Ni el Comité ni la SACH harán contacto alguno con los pacientes involucrados. Tampoco entregarán información que pudiera permitir que terceros logren identificar o abordar a los pacientes involucrados o a sus representantes. Tampoco responderán consultas generales ni particulares referidas a la base de datos, salvo el análisis estadístico y anónimo que se tratará como una información de la mayor importancia científica y gremial, propia de la SACH y de sus asociados.  

 

7.- El Reglamento de la SACH establecerá  las sanciones aplicables a los asociados que en forma maliciosa interfieran con la precisión, privacidad o indemnidad de la información que interesa al Comité de Farmacovigilancia, sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal que pudiere corresponderles por tales hechos.  

 

8.- La base de datos y su soporte computacional se encuentran entre los materiales protegidos por la ley sobre propiedad intelectual (N° 17.336) y la ley que tipifica figuras penales relativas a la informática (N°19.223). Así mismo, su contenido y el tratamiento de los datos de carácter personal se deberá ajustar a la ley sobre protección a la vida privada (Nº19.628)   

 

9.- La SACH no garantiza la veracidad ni la precisión de la información individual que le ha sido entregada, por lo que no puede dar informaciones ni recomendaciones ni testimonios judiciales sobre ningún caso individual que le sea presentado. El material estadístico extraído de bases confidenciales es sólo una fuente de referencia para decisiones técnicas tomadas por profesionales acreditados y bien informados, capaces de ponderar información sujeta a las imprecisiones propias de una recolección ciega.