Instructivo para Completar la Ficha Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y Fallo Terapéutico

DEFINICIONES

Evento Adverso a Medicamentos: Cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico, incluyendo los productos biológicos, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas. A diferencia del evento adverso, se caracteriza por la sospecha de una relación causal entre la administración del fármaco y la ocurrencia de la RAM

Fallo Terapéutico: Un evento en que, tras el uso de un fármaco, no se logra el efecto terapéutico esperado a dosificaciones adecuadas, cumpliendo con la prescripción recomendada en la especie humana para fines profilácticos, diagnósticos, terapéuticos o para modificar una función fisiológica. Se relaciona el fallo terapéutico con una serie de sinónimos entre los que se destacan: interacción farmacológica, ineficacia, inefectividad, respuesta terapéutica disminuida, resistencia, taquifilaxia, tolerancia, insuficiencia a la respuesta en anestesia, así como defectos farmacéuticos.

INSTRUCCIONES DE LLENADO FICHA de NOTIFICACION

I Datos del Paciente

Nombre: Escribir nombre o iniciales. Se recuerda que la información es absolutamente confidencial.
Nº Ficha: Escribir número de ficha clínica o RUT (sólo si éste corresponde a ficha clínica). Información necesaria para confirmar datos o hacer un seguimiento.
Edad: Expresar en años. Utilizar meses (M) si el paciente es menor de

1 año (Ej. 04 M) y días (D), si es menor de un mes (Ej. 15 D).

Sexo: Marcar casillero correspondiente.
Peso: Expresar en Kg. Esta información es particularmente importante en ancianos, niños y pacientes muy obesos. Si desconoce el peso exacto, por favor coloque el peso aproximado.
Talla: Expresar en cm. De gran importancia en niños.

II Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos

A. Caracterización del Evento Adverso

Reacción: Escriba el síntoma o signo sospechoso de RAM. Ej.: broncoconstricción, rash cutáneo, edema palpebral, etc.
Fecha Inicio y Fin Reacción: Señale dd/mm/aa. Es importante para la evaluación de causalidad. Si tiene la hora exacta, es posible que la señale después de la fecha (hh:mm).
Secuelas: Señale eventuales lesiones o consecuencias secundarias a la ocurrencia de síntomas o signos sospechosos de RAM.
Descripción de la RAM: Describa el evento o problema que considere pueda estar relacionado con la administración del medicamento. Describa el evento resumiendo toda la información clínica relevante, incluyendo datos de laboratorio si cuenta con ellos.

B. Fármacos Sospechosos de RAM

Fármaco: Señale la marca comercial; si la desconoce señale el nombre genérico y el laboratorio. Señalar el número de serie o lote si es posible. Si el fármaco sospechoso es un producto biológico, deberá señalar el número de serie o lote.
Dosis y Frecuencia de Administración: Ej.: 500 mg 3 veces al día, 1 gr/1vez, 60 mg/dosis única, 40 mg/día, etc.
Vía de Administración: Ej.: IV, IM, Oral, sc (subcutánea), etc.
Fechas de Inicio y Fin Tratamiento: Señalar cuando comenzó la administración del fármaco en sospecha y la fecha en que ésta finalizó.
Motivo de Uso: Señalar la enfermedad, patología o efecto fisiológico esperado para el cual este medicamento fue prescrito.

C. Fármacos Concomitantes

Fármaco: Señale la marca comercial; si la desconoce señale el nombre genérico y el laboratorio. Señalar el número de serie o lote si es posible. Si el fármaco sospechoso es un producto biológico, deberá señalar el número de serie o lote.
Dosis y Frecuencia de Administración: Ej.: 500 mg 3 veces al día, 1 gr/1vez, 60 mg/dosis única, 40 mg/día, etc.
Vía de Administración: Ej.: IV, IM, Oral, sc (subcutánea), etc.
Fechas de Inicio y Fin Tratamiento: Señalar cuando comenzó la administración del fármaco en sospecha y la fecha en que ésta finalizó.
Motivo de Uso: Señalar la enfermedad, patología o efecto fisiológico esperado para el cual este medicamento fue prescrito.

D. Tratamiento de RAM

Descripción Tratamiento de RAM: Señalar las medidas adoptadas frente al evento adverso (Ej.: suspensión del tratamiento, administración de antídoto específico, manejo sintomático con fármacos, etc.)

E. Seguimiento y Evolución

Marque todas las alternativas que correspondan o que más se acerquen a la evolución del paciente. Indique además la información solicitada, especificando horas o días según corresponda.

F. Antecedentes Asociados

Indique: Diagnósticos de patologías asociadas, procedimientos quirúrgicos y tipos de anestesia.
Factores predisponentes para RAM: Marque todas las alternativas que correspondan o que más se acerquen a las condiciones del paciente. Indique además la información solicitada cuando corresponda.

III Sospecha de Fallo Terapéutico

Fármaco: Señale la marca comercial; si la desconoce señale el nombre genérico y el laboratorio.
Fabricante: Señale el nombre del laboratorio que manufactura el producto.
Lugar de Fabricación: Señale la procedencia (sucursal del laboratorio); ciudad, país, etc.
Importadora, Distribuidora y Dirección: Señale nombre de la importadora, nombre de quién distribuye y la dirección en Chile.
Nº Lote: Indique.
Fecha de Vencimiento: Señale mm/aa.
Forma Farmacéutica: Ej.: solución, suspensión, polvo liofilizado, jarabe, etc.
Descripción del Fallo: Indicar todos los detalles del fallo, circunstancias, drogas concomitantes, cómo se evidenció el fallo, diagnósticos, patologías asociadas, manejo posterior al fallo, etc. Para completar la información puede rellenar los casilleros C y F, asignados al reporte de RAM.

IV Datos del Notificador

Nombre: Escribir nombre completo. Se recuerda que la información es absolutamente confidencial.
RUT: Escribir número de RUT. Información necesaria para confirmar datos o hacer un seguimiento.
Teléfono: Fijo (agregar código región) o celular.
Email: Correo Electrónico. Esta información será de gran utilidad para obtener información adicional en caso necesario y para comunicarle si están descritos otros casos similares a los reportados por Ud. en el país o en el extranjero.
Lugar de trabajo: Indique el nombre de la institución donde trabaja y en donde ocurrió el evento adverso.
Dirección del Lugar de trabajo: Señale nombre de la calle, Nº, ciudad, provincia, región.
Fecha Notificación: Señale dd/mm/aa.